Deelname aan de studie
FLEMENGHO-deelnemers worden op regelmatige basis uitgenodigd voor een uitgebreid technisch onderzoek in Leuven. Naast dit technisch onderzoek zijn er ook huisbezoeken en telefonische contactmomenten. Momenteel worden enkel mensen uitgenodigd die in het verleden ook al hebben deelgenomen aan de studie. Er worden met andere woorden geen nieuwe deelnemers gerekruteerd.
Hieronder vindt u meer informatie terug over het verloop van het technisch onderzoek.
Voor u deelneemt aan het technisch onderzoek
Alvorens u akkoord gaat om aan het technisch onderzoek deel te nemen, is het belangrijk om kennis te nemen van wat het onderzoek inhoudt, zodat u een weloverwogen beslissing kan nemen. Zo is het belangrijk om te weten dat:
- Deze studie is opgesteld na evaluatie door een ethisch comité. In geen geval dient u de goedkeuring door de Commissie van Medische Ethiek UZ Leuven / KU Leuven te beschouwen als een aansporing tot deelname.
- Uw deelname is vrijwillig. Er kan op geen enkele manier sprake zijn van dwang. Voor deelname is uw ondertekende toestemming nodig.
- De gegevens die verzameld worden binnen FLEMENGHO zijn vertrouwelijk. Bij publicatie van de resultaten is uw anonimiteit verzekerd.
- Het onderzoek is zonder enig risico voor uw gezondheid. Desalniettemin is er een verzekering afgesloten voor het geval dat u schade zou oplopen in het kader van uw deelname aan dit bevolkingsonderzoek.
- Het onderzoek is kosteloos voor u.
- Het technische onderzoek duurt 3 uur. Het bestaat uit een grondig nazicht van uw hart en grote en kleine bloedvaten. Uw bloeddruk en uw lichaamsbouw zullen opgemeten worden. Ook zullen op een bloedstaal bepalingen worden uitgevoerd die relevant zijn met betrekking tot uw gezondheid en de wetenschappelijke vraagstellingen.
Voorbereiding op het technisch onderzoek
Mogen wij u vragen om 6 uur voor het onderzoek:
- niets te eten en enkel water te drinken (dus geen koffie, alcohol of frisdrank)
- niet te roken
- geen zware fysieke inspanning te leveren
Medicatie mag u blijven innemen zoals afgesproken met uw behandelende arts.
Voorts zouden wij u willen vragen om gemakkelijke kledij aan te doen. Gelieve ook een lijst met huidige medicatie mee te brengen, alsook een flesje water en iets te eten (vb. een koek of een boterham).
Het technisch onderzoek
Het onderzoek duurt 3 uur. Het bestaat uit een grondig nazicht van uw hart en bloedvaten. Ook zal men een bloedstaal afnemen en u vragen om een vragenlijst in te vullen omtrent uw medische voorgeschiedenis, geneesmiddelengebruik en afhankelijkheid van bepaalde producten (bv. alcohol en tabak). De voornaamste testen zijn:
- Echocardiografie: Tijdens dit onderzoek laat men een sonde over uw borstkas bewegen. De sonde zendt ultrasone geluidsgolven uit en vangt weerkaatste geluidsgolven op. Deze opgevangen signalen worden dan omgezet in beelden van het hart. Dit onderzoek geeft ons nauwkeurige informatie over de werking van het hart.
- Elektrocardiografie (ECG): Met een elektrocardiogram meten we de elektrische activiteit van het hart. Zo kunnen we eventuele afwijkingen in de hartactiviteit opsporen. We meten de hartactiviteit met behulp van zes sensoren op de borstkas en vier sensoren op de schouders en onderbuik.
- Registratie slagaderpols (arteriële tonometrie): Tijdens dit onderzoek houden we een stift gedurende enkele seconden tegen de huid ter hoogte van de pols, de hals en de lies om de bloeddrukgolven op deze plaatsen te meten. Dit onderzoek geeft ons nauwkeurige informatie over de gezondheid van de slagaders.
- Fietsproef: Voor deze test dient u gedurende een 10-tal minuten te fietsen. Ondertussen meten we de ademhaling, bloeddruk en elektrische activiteit van het hart tijdens inspanning. Vlak na de fietsproef zal men bij u een echocardiogram afnemen. Met dit onderzoek bepalen we hoe uw hart reageert op fysieke belasting.
Onze medewerkers zullen voor de start van het onderzoek alle onderzoeken met u in detail overlopen.
Na het technisch onderzoek
Indien u dat wenst, sturen wij na het technisch onderzoek een verslag met de belangrijkste resultaten naar u en uw huisarts. Dit verslag vermeldt ook eventuele incidentele bevindingen met medische relevantie en duidelijke implicaties voor uw gezondheid en welzijn (bv. hypertensie, onregelmatigheden op EKG).
Mits uw goedkeuring volgen we ook na het technisch onderzoek uw gezondheid op. Onderzoekers betrokken bij dit bevolkingsonderzoek kunnen u dan contacteren om eventueel informatie over uw gezondheid op te vragen of om u uit te nodigen voor deelname aan een nieuwe studiefase. Deelname aan dergelijke toekomstige onderzoeken is uiteraard volledig vrijwillig en zal steeds uw voorafgaande schriftelijke goedkeuring vereisen.
Uw toestemming intrekken
U hebt steeds het recht om uw toestemming voor gelijk welke reden in te trekken. U zal dan niet meer gecontacteerd worden. Enkel de gegevens die tot op het ogenblik van uw stopzetting werden verzameld blijven bewaard. Dit dient om de geldigheid van de studie te garanderen. U kan tevens uw biologische stalen laten vernietigen of terug opvragen. Resultaten die op basis van uw data werden verkregen voordat u uw toestemming tot deelname introk, blijven eigendom van KU Leuven.
Indien u extra informatie wenst, kan u altijd contact opnemen met de hoofdonderzoeker of een studiemedewerker op het telefoonnummer 016/34.71.04.
English